La frase que hay que desmontar
«Equilibra tu flora intestinal y refuerza tus defensas.» Sale en decenas de envases de complementos con bacterias y en los anuncios que los acompañan.
Parece inofensiva, pero lleva dentro tres afirmaciones: que el producto actúa sobre la flora, que eso beneficia a las defensas y que quien lo compra puede esperar las dos cosas. Cada una se comprueba en un sitio distinto.
Primer registro: qué se puede decir de un bote en la Unión Europea
Las frases de salud de un alimento o de un complemento no son libres. Las regula el Reglamento 1924/2006, y solo valen las que figuran en la lista del Reglamento 432/2012. Ahí se cae el reclamo. A las bacterias probióticas la EFSA les ha dicho que no en casi todos los expedientes, y la razón se repite: no estaba claro qué cepa era exactamente, o no se había demostrado el efecto. La EFSA dedicó incluso un dictamen entero, en 2009, a las solicitudes sobre microorganismos sin caracterizar.
Con ese dato, «equilibra la flora» y «refuerza las defensas» no son frases que se puedan matizar. Son frases que un producto no puede usar ni en la etiqueta ni en la publicidad.
Conviene ver qué sí está autorizado en la misma categoría, porque muestra el nivel de exigencia. Para bacterias vivas hay una sola declaración aprobada, la de los cultivos del yogur (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus), y se refiere a digerir mejor la lactosa del propio producto en quien la digiere mal.
El contraste ayuda a ver la diferencia entre publicidad y permiso legal. El carbón activo sí tiene declaración autorizada: «contribuye a reducir una flatulencia excesiva después de comer». Y lleva la forma de uso escrita al gramo: uno al menos 30 minutos antes de comer y otro poco después. Ese nivel de precisión es lo que pide el registro. Ningún probiótico lo ha conseguido todavía.
Cuando el envase no dice el apellido de la cepa
Los datos sobre bacterias se leen cepa a cepa, no por género. Así lo hace, por ejemplo, la guía de 2023 de la Organización Mundial de Gastroenterología: para la diarrea por antibióticos en adultos cita Saccharomyces boulardii CNCM I-745 y Lactobacillus rhamnosus GG, con nombre y código.
Un envase que solo dice «lactobacilos» no se puede comparar con esa guía, y así lo escribimos en la ficha del producto. Sin cepa declarada, no hay nada que comparar. El desarrollo completo está en probióticos tras un ciclo de antibióticos.
Segundo registro: CIMA, donde viven los medicamentos
Para un fármaco, la fuente es su ficha técnica autorizada, con número de registro; no el folleto del fabricante ni un blog. Y obliga a decir cosas incómodas.
En España, ninguna de las fichas de rifaximina que hemos consultado menciona el SIBO entre sus indicaciones; la de 550 mg la autoriza para reducir las recaídas de encefalopatía hepática. Usarla contra el SIBO es un uso fuera de ficha técnica. El omeprazol sin receta está autorizado para 14 días de autotratamiento de los síntomas de reflujo, no para años. Las dos frases aparecen, con su número de registro, en qué tomar para el SIBO y en las páginas de acidez.
Dos consensos que no dicen lo mismo
Pasa, y cuando pasa publicamos los dos. Sobre añadir probióticos al tratamiento del Helicobacter pylori, el V Consenso Español de 2021 recomienda expresamente no hacerlo. La guía de SEMERGEN de 2024, apoyada en el consenso europeo Maastricht VI, admite algunas cepas para reducir los efectos secundarios del antibiótico.
Quedarse con la versión más cómoda sería hacer trampa. Contamos qué dice cada documento, de qué año es y a qué se refiere. Ninguno de los dos sostiene que un probiótico, por sí solo, cure la infección.
Con los precios va el mismo criterio de trazabilidad: cifra, sitio donde se vio y día de la consulta. Las listas de productos se presentan como abiertas, lo que encontramos ese día y no un inventario del mercado. Las opiniones de foros se leen para saber qué preocupa a la gente, nunca como dato clínico.
Del reclamo inicial no queda nada: la frase que se publica
Del reclamo del envase no sobrevive nada. Lo publicable son tres afirmaciones comprobables. Una: ninguna bacteria probiótica tiene en la Unión Europea una declaración de salud autorizada. Dos: la única aprobada para bacterias vivas es la de los cultivos del yogur, y habla de digerir la lactosa. Tres: los datos útiles se leen cepa a cepa y para una indicación concreta.
Aplicado a la estantería española, el resultado está en probióticos que se venden en la farmacia. Cuando una de esas comprobaciones cambia (una guía nueva, una ficha modificada, un precio distinto), se reescribe el párrafo y se mueve la fecha de «actualizado». El simple paso del tiempo no la mueve.
Lo que este método no puede hacer por usted
Sirve para saber qué puede decir legalmente un producto, qué midió un ensayo y en quién, y qué pone la ficha técnica de un medicamento. Sirve para llegar a la consulta con la pregunta bien hecha.
No sirve para decidir si usted debe tomar algo. Un método editorial no explora una barriga ni lee una analítica. Quién está detrás de estas reglas se explica en la redacción de Digestión Serena; los temas, en la portada del sitio.
Fuentes 10
- Reglamento (CE) nº 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1924
- Reglamento (UE) nº 432/2012, lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas, DOUE L 136 de 25-5-2012, versión española en el BOE (cultivos del yogur; carbón activo, 1 g al menos 30 minutos antes y otro poco después de comer). https://www.boe.es/doue/2012/136/L00001-00040.pdf
- Katan MB, «Why the European Food Safety Authority was right to reject health claims for probiotics», Benef Microbes 2012;3(2):85-9, DOI 10.3920/BM2012.0008 (en inglés). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22683835/
- Dictamen científico de la EFSA sobre carbón activo y reducción de la flatulencia excesiva después de comer, EFSA Journal 2011;9(4):2049 (en inglés). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2011.2049
- Probiotics and prebiotics, guía global de la World Gastroenterology Organisation, febrero de 2023 (en inglés). https://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guidelines/probiotics-and-prebiotics-english-2023.pdf
- V Conferencia Española de Consenso sobre el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, Rev Esp Enferm Dig 2021;113(10):740-764, DOI 10.17235/reed.2021.8358/2021. https://idus.us.es/bitstreams/94de1d76-4f53-4c85-8a5a-3d7f968a363a/download
- Manejo de Helicobacter pylori, documento de consulta rápida de SEMERGEN, 2024. https://semergen.es/files/docs/biblioteca/docConsultaRapida/2024/manejoHelicobactyerPiory.pdf
- Ficha técnica de Tixtar 550 mg (rifaximina), nº de registro 77627, CIMA/AEMPS: indicada para reducir las recidivas de encefalopatía hepática manifiesta en adultos. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/77627/FichaTecnica_77627.html
- Ficha técnica de Omeprazol Sandoz Care 20 mg sin receta, nº de registro 76951, CIMA/AEMPS: síntomas de reflujo en adultos, 20 mg al día durante 14 días. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/76951/FT_76951.html
- EFSA, «Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to non characterised microorganisms», EFSA Journal 2009;7(10):1247, DOI 10.2903/j.efsa.2009.1247 (en inglés). https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1247